Sujeto de control en investigación clínica

En la investigación científica, un sujeto de control es alguien que se utiliza para proporcionar una base de comparación. Cuando los individuos que sirven como sujetos de control se agrupan, se les llama grupo de control.

Los sujetos de control pueden usarse en ensayos clínicos para obtener más información sobre diversas afecciones de salud y sus tratamientos. A menudo, pero no siempre, el sujeto de control es un voluntario sano que no tiene afecciones médicas preexistentes.

Los sujetos de control suelen estar sujetos a criterios de inclusión, lo que significa que deben poseer ciertas características para ajustarse a la factura del estudio en cuestión, y criterios de exclusión, que son características que podrían excluirlos de actuar como sujetos de control. Dichas características incluyen edad, sexo, afección médica e historial médico .

Cómo se puede usar un sujeto de control

Hay diferentes formas en que se puede usar un sujeto de control:

Como comparación con las personas con una condición particular: los sujetos de control pueden pertenecer a un grupo de individuos sanos que están siendo estudiados para ver cómo se comparan sus síntomas, rasgos o comportamientos con un grupo de individuos que padecen un determinado trastorno de salud. Las personas que se ofrecen como voluntarios para servir como sujetos de control saludables a menudo reciben un pago por su participación en el estudio.

Recibir un placebo: en ensayos clínicos sobre la seguridad y la eficacia de un nuevo medicamento o tratamiento, los sujetos de control serán individuos que tienen el mismo problema de salud que los sujetos del estudio, pero que reciben un placebo o se someten a un tratamiento «falso». Este grupo puede denominarse «controles de placebo». En tales estudios, los sujetos generalmente se asignan aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de control con placebo.

Comparación de un tratamiento nuevo con uno antiguo: en este tipo de estudio, los sujetos de control recibirían una forma de tratamiento ya probada y luego serían comparados con los individuos que reciben una forma de tratamiento novedosa.

Tipos de diseño de estudio y efecto sobre sujetos de control

Hay un par de diferentes tipos de diseños de estudio que involucran sujetos de control:

  • Diseño ciego: los sujetos de control no saben que están en el grupo de control o que reciben un placebo.
  • Diseño doble ciego: ni los sujetos de control ni las personas que administran el tratamiento saben quién está recibiendo el medicamento placebo o la farsa o un tratamiento de comparación.

Protección de sujetos de control

En estudios clínicos de calidad, existen procesos para proporcionar protección contra daños a los sujetos de control. Por lo general, se requiere el consentimiento informado, en el que los participantes reciben información sobre los posibles riesgos o beneficios de participar en el estudio. Algunos estudios deben tener sus diseños y, por lo tanto, el tratamiento de los sujetos de control aprobados por las juntas de revisión institucional (IRB) y / o por varias agencias federales antes de que puedan realizarse.

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