¿Son los stents realmente útiles para la angina estable?

En noviembre de 2017, los resultados de un ensayo clínico único se informaron en The Lancet , lo que arrojó de inmediato al mundo de la cardiología. El ensayo ORBITA desafió tres décadas de dogma de cardiología con respecto a la efectividad del tratamiento de la angina estable con stents . Los stents, concluyó el ensayo ORBITA, no ofrecieron una mejoría clínica medible en la angina estable en comparación con un procedimiento simulado.

¿Puede ser que los beneficios que los cardiólogos han atribuido a los stents todo este tiempo se deben realmente a nada más que un efecto placebo? Los expertos formaron líneas de batalla durante la noche. Un grupo declaró que el ensayo ORBITA debería poner fin a la práctica de colocación de stent para angina estable. El segundo grupo de expertos insistió en que el ensayo ORBITA, aunque interesante, tenía defectos fatales y no debería cambiar la práctica clínica en absoluto.

Esta guerra de reunión parece una que no se resolverá en varios años. Así, por supuesto, es cómo avanza la ciencia clínica. La pregunta para nosotros es: ¿qué debe hacer ahora una persona que está lidiando con angina estable hoy (mientras los expertos todavía están discutiendo)?

Si damos un paso atrás y observamos objetivamente los datos disponibles, resulta que no es tan difícil encontrar un enfoque para tratar la angina estable que tenga sentido, y que también se ajuste a la evidencia de los ensayos clínicos (incluyendo ORBITA) como existe hoy

Stents para angina estable

Los stents son puntales de malla de alambre que se expanden dentro de una arteria bloqueada durante un procedimiento de angioplastia . En la angioplastia , se infla un globo en el sitio de la placa aterosclerótica para aliviar el bloqueo. El stent se despliega simultáneamente para mantener abierta la arteria. La angioplastia más la colocación de stent a menudo se refieren a los médicos como «intervención coronaria percutánea» o PCI.

PCI se desarrolló como un sustituto menos invasivo del injerto de derivación de la arteria coronaria , un procedimiento de cirugía a corazón abierto. Desde que se desarrolló la PCI, la proporción de pacientes con enfermedad de la arteria coronaria que son tratados con cirugía de bypass ha disminuido significativamente.

Hay momentos en que el uso de PCI es de importancia crítica. La PCI inmediata mejora significativamente los resultados de las personas que padecen el síndrome coronario agudo (SCA), una variedad de problemas potencialmente mortales causados ​​por un bloqueo agudo de una arteria coronaria. Los tres síndromes clínicos causados ​​por SCA incluyen angina inestable , infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) . Para muchos de estos síndromes, varios ensayos clínicos han establecido la ICP rápida como el tratamiento de elección.

Durante muchos años, la colocación de endoprótesis también fue el tratamiento de elección para la mayoría de las personas que tenían angina estable, angina causada por un bloqueo parcial, más crónico y fijo en una arteria coronaria. Que PCI alivió la angina en estas personas era obvio para todos, y se asumió que también tendrían un riesgo reducido de ataques cardíacos posteriores.

Luego, a fines de la década de 2000, el ensayo COURAGE mostró que la PCI realmente no redujo de manera medible el riesgo de ataque cardíaco o muerte en personas con angina estable, en comparación con la terapia médica agresiva . Desde ese momento, las guías clínicas han instado a los cardiólogos a usar PCI en la angina estable solo para aliviar los síntomas de la angina, y solo en personas que no pudieron ser tratadas efectivamente con medicamentos.

Si bien es difícil documentar objetivamente, parece que muchos cardiólogos (a pesar de lo que dicen las directrices y a pesar de la evidencia de los ensayos clínicos), han seguido utilizando la colocación de stent como terapia de primera línea para la angina estable, y no como terapia de segunda línea en personas que fallan con las drogas. Hacen esto, nos dirán, porque nada supera a un stent para deshacerse de la angina.

De hecho, prácticamente todos han creído que los stents son la forma más efectiva de aliviar la angina, incluso aquellos que instaron a los cardiólogos a probar primero una terapia médica agresiva. Se ha convertido en un dogma virtual: a pesar de todos sus inconvenientes, el stent es una forma altamente confiable y efectiva de tratar la angina estable.

Pero ahora, el juicio de ORBITA ha llevado a este dogma a la agitación.

Lo que hizo el estudio ORBITA

Los investigadores de ORBITA probaron una hipótesis sorprendente. Preguntaron: ¿Qué sucede si el alivio de la angina experimentado por los pacientes después de un stent no se debe a la apertura de la arteria sino a un efecto placebo? Para probar esta hipótesis, compararon el stent real con un procedimiento de stent falso.

Inscribieron a 200 personas con angina estable y al menos un bloqueo significativo en una arteria coronaria (más del 70 por ciento bloqueado). Después de un período de seis semanas de optimización del tratamiento médico, y después de extensas pruebas de referencia para medir el alcance de su angina y su capacidad de ejercicio, los sujetos fueron asignados al azar para recibir un stent o un procedimiento de stent simulado. En el procedimiento simulado, los sujetos recibieron el procedimiento PCI completo, incluida la inserción de un cable a través del bloqueo, excepto que en realidad no se realizó angioplastia o stent. Después del procedimiento, ambos grupos recibieron la terapia antiplaquetaria agresiva que se usa habitualmente después de la ICP .

Después de seis semanas, todos los sujetos fueron evaluados nuevamente para medir el grado de angina y la capacidad de ejercicio. Los investigadores encontraron que, si bien aquellos que realmente recibieron stents parecían tener una mejoría un poco más que aquellos que tuvieron el procedimiento simulado, la diferencia entre los dos grupos no estuvo cerca de ser estadísticamente significativa.

Por lo tanto, concluyeron, la colocación de stent no es mediblemente mejor que un procedimiento simulado para tratar a personas con angina estable.

Reacciones al estudio ORBITA

Un editorial en Lancet que acompañó la publicación del ensayo ORBITA declaró que este estudio era «profundo y de gran alcance» y pidió que se revisen las pautas formales de tratamiento para «rebajar» el uso de PCI en pacientes con angina estable.

Los cardiólogos intervencionistas (aquellos que realizan PCI), a través de su organización (Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares, SCAI), rápidamente publicaron una extensa crítica de ORBITA. El SCAI señaló, entre otras cosas, que los pacientes inscritos tenían angina de nivel relativamente bajo (es decir, muchos no deberían haber sido candidatos para PCI en primer lugar); El principal punto final de la prueba (tiempo de ejercicio) es notoriamente subjetivo y está sujeto a una gran variabilidad; el estudio es pequeño y de corta duración; y la única medida realmente objetiva de isquemia realizada en el ensayo (una medida llamada «índice de puntaje de movimiento de la pared de estrés máximo») mostró una mejora significativa con PCI. Por lo tanto, concluyen, los resultados de ORBITA, aunque interesantes, no deberían usarse para cambiar la práctica clínica.

Entonces, como puede ver, las líneas de batalla se han trazado, y debemos prepararnos para varios años de guerra de trincheras.

¿Qué debemos hacer con todo esto?

El ensayo ORBITA de hecho cuestiona cuán efectiva es la PCI para tratar los síntomas de la angina estable. Los cardiólogos no deben suponer, como lo han hecho, que aliviar incluso bloqueos de alto grado en una arteria coronaria mágicamente hará desaparecer los síntomas.

No obstante, los cardiólogos intervencionistas plantean muchos problemas legítimos con el estudio ORBITA. El que nos debe parecer el mayor problema es este: los pacientes asignados al azar en este ensayo tenían angina de grado relativamente bajo y, según las pautas actuales, muchos de ellos nunca deberían haber sido candidatos para PCI en primer lugar. En otras palabras, no debemos esperar que la colocación de stent tenga un gran efecto en tales pacientes. El hecho de que no tuvo mucho efecto debería haber sido predecible desde el principio.

Al mismo tiempo, los intervencionistas no deberían sentirse demasiado cómodos en su crítica del juicio. El estudio ORBITA, de hecho, demuestra que, en una gran categoría de pacientes que actualmente reciben PCI de forma rutinaria en el mundo real (es decir, personas con bloqueos «significativos» cuyos síntomas son mínimos a moderados), la colocación de stent realmente no sirve para nada. bien medible

Entonces, incluso si ORBITA no justifica cambiar las pautas formales actuales, sí justifica cambiar la práctica médica actual generalizada.

Si tiene angina estable hoy

Los stents han revolucionado el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria. Para las personas que tienen uno de los síndromes coronarios agudos, la PCI ha resultado en reducciones significativas en la muerte temprana y la discapacidad. Y en muchas personas con angina estable severa y debilitante (un grupo que no se probó en el ensayo ORIBTA), la PCI ha llevado a una mejora importante en los síntomas.

Sin embargo, los stents deben evitarse siempre que sea posible. Además del riesgo relacionado con la realización del procedimiento de PCI en sí, la presencia de un stent crea un problema de gestión a largo plazo, tanto para el médico como para el paciente, cuya resolución final sigue sin estar clara. Es decir, ¿es seguro detener los poderosos medicamentos antiplaquetarios necesarios después de la ICP? (Notablemente, varios pacientes en el ensayo ORIBTA que se sometieron al procedimiento simulado sufrieron episodios hemorrágicos importantes durante el seguimiento). Lea más sobre el problema actual con los stents .

Si tiene angina estable hoy, su cardiólogo no debería estar entusiasmado con la realización de PCI. La colocación de stent no aliviará por completo su problema médico (incluso si trata con éxito su angina); más bien, la colocación de stent cambiará un problema de manejo crónico por otro.

En lugar de saltar directamente a PCI, en la mayoría de los casos, el cardiólogo debe alentar un ensayo agresivo y gradual del tratamiento médico antianginoso, y la persona con angina estable debe aceptar la idea de comenzar con un tratamiento médico. Ambas partes deben ser pacientes, porque lograr una terapia médica óptima puede llevar varias semanas o incluso meses.

Si la angina significativa sigue siendo un problema incluso después de un ensayo agresivo de terapia médica, es cuando se debe considerar seriamente un stent. Lea más sobre
Fuentes

  • Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM, et al. Percutaneous Coronary Intervention In Stable Angina (Orbita): A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Lancet 2017; DOI:10.1016/S0140-6736(17)32714-9. Abstract
  • Brown DL, Redberg RF. Last Nail In The Coffin For Pci In Stable Angina? Lancet 2017; DOI:10.1016/S01406736(17)32757-5. Editorial
  • Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. SCAI Examines Strengths And Weaknesses Of Sham PCI Trial. November 2, 2017.https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html

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