Prescripción fuera de etiqueta en pediatría

La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el uso del antidepresivo Prozac (fluoxetina) como tratamiento para niños y adolescentes de 7 a 17 años con depresión (trastorno depresivo mayor) o trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en 2003.

Esa nueva indicación siguió a estudios que mostraron que Prozac era seguro y efectivo para niños con estos trastornos. Pero solo porque un medicamento no esté aprobado por la FDA no significa que no sea seguro. Simplemente significa que la compañía farmacéutica que fabrica el medicamento no ha solicitado la aprobación de la FDA. Prozac se había utilizado con seguridad en adultos desde 1987.

Prescripción fuera de etiqueta en pediatría

Muchos medicamentos no están aprobados por la FDA para su uso en niños, pero aún se usan «fuera de etiqueta», lo que significa que se usan en niños menores de la edad aprobada o para otras afecciones para las que aún no están aprobados. De hecho, según la Academia Estadounidense de Pediatría, «tres cuartos de los medicamentos recetados comercializados actualmente en los Estados Unidos carecen de información sobre el uso pediátrico».

Sin embargo, esto no significa que no sea seguro usar estos medicamentos. Cuando decida usar un medicamento ‘fuera de etiqueta’, un médico debe tomar esa decisión ‘en base a evidencia científica sólida, juicio médico experto o literatura publicada’. No es que su médico esté experimentando con su hijo.

El uso de albuterol para tratar a los niños con asma es un buen ejemplo del uso seguro de un medicamento «no indicado en la etiqueta». Aunque se usa comúnmente en bebés y niños pequeños, el albuterol solo está aprobado por la FDA para su uso en niños mayores de 2 años. Muchos otros inhaladores para el asma , como Dulera y Advair, solo están aprobados por la FDA para su uso en niños mayores de 12 años.

Entonces, ¿por qué se usan estos medicamentos si no están aprobados por la FDA?

En el caso de estos medicamentos para el asma, no hay otros medicamentos para usar y estos medicamentos se han usado tanto, se cree que son seguros y los estudios han demostrado que funcionan. Y la alternativa, no tratar o prevenir los síntomas de asma de los niños , no sería aceptable.

Lo mismo es cierto para la depresión y otros problemas de salud mental, que desafortunadamente son comunes en los niños y a veces requieren medicamentos recetados fuera de etiqueta.

Sin embargo, estamos viendo más medicamentos aprobados por la FDA para niños con problemas de salud mental, que incluyen:

  • Lexapro (escitalopram) niños (de 12 años en adelante) con depresión
  • Luvox (fluvoxamina) niños (8-17) con TOC
  • Niños Zoloft (sertralina) (6-17) con TOC
  • Litio para niños (mayores de 12 años) con bipolar
  • Orap (pimozida) niños (de 12 años en adelante) con trastorno de Tourette
  • Risperdal (risperidona) niños autistas (5 y más)

Otros medicamentos, como Litio, Zyprexa (olanzapina), Seroquel (quetiapina) y Abilify (aripiprazol) y aprobados para niños con trastorno bipolar o esquizofrenia.

¿Cómo saber si a su hijo le han recetado un medicamento ‘fuera de etiqueta’?

Puede preguntarle a su médico o farmacéutico, o simplemente verificar el prospecto (PI) que vino con el medicamento. En el IP, busque una sección llamada ‘Indicaciones y uso’ o ‘Uso pediátrico’ y vea qué edades se enumeran. Recuerde que el hecho de que su hijo sea más joven que la edad indicada no significa que el medicamento no sea seguro y no debe suspenderlo sin hablar con su médico.

Desventajas del uso de medicamentos ‘fuera de etiqueta’

Una gran desventaja es que los médicos a veces tienen que estimar la dosis para dar a los niños más pequeños en función de la dosis utilizada comúnmente para niños mayores y adultos. Esto podría llevar a que los niños reciban demasiada o muy poca medicina.

Otro inconveniente es que si su médico no se siente cómodo usando medicamentos ‘fuera de etiqueta’, entonces su hijo podría no estar recibiendo el mejor tratamiento disponible. Es posible que su médico esté usando un medicamento antiguo con más efectos secundarios o que su hijo no esté recibiendo ningún medicamento.

La FDA estableció la Regla de Medicamentos Pediátricos para intentar que las compañías farmacéuticas prueben sus medicamentos en niños. La Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para Niños también trabaja ‘para mejorar la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos para niños’. Con suerte, conducirán a que se prueben y aprueben más medicamentos para su uso en niños para que ya no tengan que usarse fuera de etiqueta.

Fuentes

  • Declaración de política de la Academia Americana de Pediatría. Uso no autorizado de medicamentos en niños. Pediatría. Marzo de 2014, VOLUMEN 133 / NÚMERO 3

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