¿Por qué hay tan pocos medicamentos genéricos contra el VIH?

Pocos pueden discutir el hecho de que los medicamentos contra el VIH son caros. De hecho, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), una persona que vive con el VIH que comienza el tratamiento temprano se enfrentará a costos de por vida de aproximadamente $ 250,000, y eso es solo por sus píldoras. Los costos no pueden sorprender dado que una opción estándar tres en uno, como Triumeq , tiene un precio mayorista de más de $ 2,600 por mes. Otras combinaciones son muy superiores a eso .

A pesar de esto, a menudo no se escucha mucha protesta pública contra el precio de estos medicamentos. Y esto se debe a que muchos obtienen sus medicamentos contra el VIH, al menos en parte, de seguros o de diversos subsidios gubernamentales y privados.

Al mismo tiempo, otros con razón se preguntan cómo los medicamentos antirretrovirales pueden tener un precio tan alto en los EE. UU. Cuando escuchamos que las versiones genéricas no solo están disponibles en el extranjero, sino que cuestan hasta un 2000 por ciento menos de lo que estamos pagando aquí.

Las razones de la ausencia virtual de medicamentos genéricos contra el VIH en los EE. UU. Son a la vez simples y confusas, implican ciencia, política y buenas ganancias a la antigua. Al segregar estos problemas entrelazados, podemos comprender mejor los desafíos que enfrentan los consumidores con VIH y la industria de la salud en general.

Cuando las ciencias avanzadas obstaculizan el desarrollo genérico de medicamentos

Por lo general, cuando la patente de un medicamento caduca (generalmente 20 años después de que la patente se presentó por primera vez), el derecho a copiar ese medicamento estará abierto a cualquier persona que decida crear una versión genérica. El objetivo del genérico es competir con el producto original en el precio, con más jugadores estimulando una mayor competencia y, la mayoría de las veces, menores costos.

Entonces, ¿por qué no hemos visto esto con los medicamentos contra el VIH? Después de todo, las patentes de una larga lista de antirretrovirales han expirado o pronto expirarán, incluidos los antiguos medicamentos «superestrella» como Sustiva (efavirenz) y tenofovir (TDF).

Pero cuando revisa el registro de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), las formulaciones genéricas solo se han presentado y aprobado para seis agentes de medicamentos. De estos, un tercio se usa con poca frecuencia en el tratamiento del VIH en los Estados Unidos (estavudina y didanosina), mientras que todos menos dos (abacavir y lamivudina) están cayendo en desgracia.

Y ahí radica uno de los desafíos que enfrentan los fabricantes de genéricos en el espacio del VIH: la ciencia que cambia rápidamente puede hacer que ciertos agentes farmacológicos sean obsoletos.

La disminución de la demanda disminuye la competencia genérica

Tomemos, por ejemplo, Rescriptor (delavirdina) y Aptivus (tipranavir), dos excelentes medicamentos contra el VIH cuyas patentes expiraron en 2013 y 2015, respectivamente. Si bien ambos todavía se usan en el tratamiento del VIH, otros fármacos de nueva generación (particularmente los inhibidores de la integrasa) han obtenido el estatus de preferencia. Estas drogas, mientras tanto, se han degradado a un estado alternativo.

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Como resultado, Rescriptor y Aptivus se utilizarán con mayor frecuencia como «alternativa» cuando otros tratamientos fallan. Esto solo disminuye el incentivo para que los fabricantes salten a la producción genérica cuando hay menos seguridad de volumen de ventas.

Del mismo modo, aunque un medicamento como TDF todavía se encuentra entre los más utilizados en el mundo, en 2016 se introdujo una versión mejorada, llamada tenofovir alafenamida (TAF) , justo cuando la patente de TDF expiraba.

¿Una conspiración tal vez? En realidad no, dado que la forma más nueva ofrece muchos menos efectos secundarios y niveles más altos de concentración sanguínea en estado estacionario (lo que significa que el medicamento permanece en su sistema por más tiempo). Al final, el TAF es un medicamento superlativo que suplantará correctamente al TDF, particularmente en tabletas de combinación más nuevas.

Entonces, ¿eso significa que no veremos formas genéricas de TDF en el corto plazo? La mayoría cree que lo haremos. Incluso ante la disminución de la demanda, un genérico TDF todavía tiene un lugar en el régimen actual del VIH y puede ser adoptado agresivamente por las aseguradoras y otros proveedores que desean reducir los costos de los medicamentos . Y, en última instancia, cuantos más competidores genéricos haya en un mercado, más bajos serán los precios.

Ese ciertamente ha sido el caso con la versión genérica de Epzicom , una opción dos en uno que contiene abacavir y lamivudina. Con ambos componentes farmacológicos aún recomendados para la terapia de primera línea, cuatro fabricantes se han subido al carro genérico y han logrado ofrecer ahorros de hasta un 70 por ciento de descuento en la versión de marca.

Fabricantes de medicamentos contra el VIH protegidos de las presiones genéricas de los precios

Los fabricantes de medicamentos contra el VIH de EE. UU. Están en una posición única de tener poca presión competitiva por parte de compañías genéricas que de otro modo podrían pisotear sus talones.

En primer lugar, la demanda de los consumidores de opciones de una sola píldora ha hecho que las tabletas individuales sean mucho menos atractivas en cualquier cosa que no sea la terapia en etapas posteriores. No es sorprendente que las patentes de muchas de estas tabletas combinadas no estén cerca del final de su vida útil, y algunas como Truvada (TDF más emtricitabina) solo vencen en 2021.

Por lo tanto, incluso si los componentes genéricos individuales están disponibles para los fabricantes genéricos, el consumidor optará con mayor frecuencia por la tableta combinada de marca (a menos que, por supuesto, una aseguradora los obligue a hacerlo de otra manera).

Pero, incluso más allá del tema de la demanda del consumidor, el campo de juego competitivo en los Estados Unidos ha estado inclinado durante mucho tiempo en la dirección del fabricante no genérico de medicamentos contra el VIH. Esto se debe en gran parte al hecho de que el gobierno de los Estados Unidos es el mayor comprador individual de medicamentos antirretrovirales en la actualidad.

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A través del Programa de Asistencia de Medicamentos contra el SIDA (ADAP , por sus siglas en inglés) exigido por el gobierno federal , los gobiernos estatales deben comprar medicamentos contra el VIH directamente de los mayoristas. Los precios se establecen a través del Programa Federal de Precios de Medicamentos 340B, que descuenta el precio promedio al por mayor en cualquier lugar del 60 al 70 por ciento. Después de tener en cuenta los reembolsos, los medicamentos de marca casi siempre terminan siendo más baratos que su contraparte genérica.

Otro factor que protege a los productos farmacéuticos es la forma en que se dispensa el tratamiento. A diferencia del seguro médico privado, la elección del tratamiento ADAP está dirigida únicamente por las pautas emitidas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos, que actualmente colocan tabletas combinadas todo en uno, los mismos medicamentos protegidos por patentes, como la opción preferida en la terapia de primera línea. .

Al final, no es la «colusión» la que impulsa estas directivas. Los estudios han demostrado durante mucho tiempo que las personas que toman una terapia de una sola píldora tienen más probabilidades de permanecer adherentes en comparación con las que toman varias píldoras. Esto, a su vez, se traduce en tasas más altas de supresión viral sostenida, lo que significa que el virus no puede replicarse y es mucho menos probable que desarrolle resistencia a los medicamentos.

Justo o no, estas políticas no pueden evitar favorecer al fabricante no genérico, lo que hace que sea mucho más difícil para las compañías genéricas competir en cualquier cosa que no sea un nivel tangencial.

Para proteger aún más su posición en el mercado, casi todos los fabricantes de marcas han acordado ofrecer apoyo financiero a aquellos que no pueden pagar sus medicamentos, ya sea en forma de asistencia de copago o subsidio de atención para aquellos que no califican para el seguro. Es una oferta que los fabricantes de genéricos tienen dificultades para igualar.

Pero, a pesar de lo valiosos que son estos incentivos, todavía no abordan el costo generalmente alto de los medicamentos contra el VIH en comparación con los mismos medicamentos disponibles fuera de los EE. UU.

Los precios en el extranjero desafían las reclamaciones de investigación y desarrollo

La gran cadena de suministro farmacéutica es una empresa global que se extiende mucho más allá de las fronteras de los Estados Unidos. No solo coloca tácticamente a estas empresas en el corazón de los mercados emergentes donde prevalecen enfermedades, como el VIH, sino que les brinda la oportunidad de mantener cierto control sobre los derechos intelectuales de sus productos.

Esto es especialmente cierto en países como India, cuyas leyes permiten la producción de medicamentos vitales contra el VIH independientemente de la patente. Como resultado, la India es hoy un importante proveedor de antirretrovirales genéricos para los países en desarrollo, medicamentos que no solo son químicamente idénticos al original, sino que han sido aprobados individualmente por la FDA.

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Como tal, uno puede comprar una versión genérica de Atripla por aproximadamente $ 50 en un mostrador minorista en Sudáfrica, mientras se enfrenta a un precio mayorista de más de $ 2,500 en su Walgreens o CVS local.

La industria farmacéutica ha insistido durante mucho tiempo en que esta disparidad es el resultado del costo exorbitante de la investigación y el desarrollo (I + D), que no solo puede llevar años sino llegar a miles de millones de dólares. En la superficie, es un reclamo justo dado que la mayor parte de la I + D inicial se lleva a cabo en los EE. UU. En medio del centro de biofarma y las instalaciones de investigación académica.

Según las leyes de patentes anteriores, argumentan los farmacias, países como India pueden obtener fácilmente ganancias con genéricos de bajo costo, ya que no están cargados con inversiones en I + D. Los gigantes farmacéuticos, por el contrario, no tienen ese lujo y, por defecto, tampoco sus clientes.

La ironía, por supuesto, es que el 80 por ciento de los ingredientes de los medicamentos fabricados en los Estados Unidos y el 40 por ciento de todos los medicamentos terminados provienen de países como India y China, según la FDA. Y, a pesar de las afirmaciones de que India está matando al eludir las patentes, el volumen de negocios anual para la industria farmacéutica india representa solo el 2 por ciento de los ingresos totales de la industria global.

Además, muchos productos farmacéuticos estadounidenses tienen una buena participación en la industria de genéricos de la India, incluida Mylan, con sede en Pensilvania, que en 2007 compró la propiedad mayoritaria de Matrix Laboratories, un importante productor indio de los ingredientes farmacéuticos activos (API) utilizados en medicamentos genéricos. La compra ayudó a Mylan a convertirse en la cuarta compañía de medicamentos genéricos más grande del mundo.

Del mismo modo, el gigante mundial de medi

Fuentes

  • Business Wire.«Patient Assistance Scam– AIDS Drug Company ‘Charity’ Programs Fail Patients, Yet Provide Millions in Tax Breaks to Industry, Says AHF.» Published online August 2, 2011.
  • Farnham, P.; Gopalappa, C.; Sansom, S.; et al. «Updates of Lifetime Costs of Care and Quality-of-Life Estimates for HIV-Infected Persons in the United States: Late Versus Early Diagnosis and Entry Into Care.» Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes. October 2013: 64:183-189.
  • London Stock Exchange. «GlaxoSmithKline completes sale of remaining Aspen shares.» London, England; regulatory documents 1740L; September 29, 2016.
  • National Institutes of Health (NIH). «Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents – Appendix B: Drug Characteristics Tables (Monthly Suggested Wholesale Price of Antiretroviral Drugs).» Rockville, Maryland; April 2016.
  • U.S. Food and Drug Administration (FDA). «Approved generic formulations of antiretroviral drugs used in the treatment of HIV infection.» Silver Spring, Maryland; February 4, 2014.

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