Definición de una advertencia de recuadro negro

Aparece una advertencia de recuadro negro en la etiqueta de un medicamento recetado para alertar a los consumidores y proveedores de atención médica sobre inquietudes de seguridad, como efectos adversos graves o riesgos potencialmente mortales. Una advertencia de recuadro negro es la advertencia de medicación más grave requerida por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). En cualquier momento después de que se aprueba un medicamento, la FDA puede exigir al fabricante que cree una advertencia de recuadro negro que figura en el paquete del medicamento.

El gobierno de los Estados Unidos monitorea continuamente los posibles efectos adversos graves de las drogas. Podemos identificar estos efectos adversos utilizando el Sistema de informe de eventos adversos, así como a través de la Oficina de Vigilancia y Epidemiología, que examina los medicamentos aprobados por la FDA después de la comercialización.

Con mayor frecuencia, las advertencias de recuadro negro se utilizan para indicar los posibles efectos adversos que deben compararse con el beneficio potencial; sin embargo, las advertencias de recuadro negro también pueden detallar las posibles interacciones farmacológicas, instrucciones de dosificación y monitoreo.

La FDA exige que los fabricantes de medicamentos con advertencias de recuadro negro incluyan información sobre qué pacientes son candidatos para el medicamento. Esta información está disponible a través de su farmacéutico y en línea. Además, si tiene alguna pregunta sobre los medicamentos recetados, es una buena idea consultar a sus farmacéuticos. (Los farmacéuticos son recursos valiosos y subutilizados para el paciente).

Más recientemente, ha habido un aumento sustancial en la cantidad de advertencias de recuadro negro requeridas por la FDA. Sin embargo, a pesar de este aumento, todavía existe la preocupación de que muchos prescriptores no estén atentos a estas advertencias, lo que pone en riesgo la seguridad del paciente.

Los médicos, enfermeras, asistentes médicos, enfermeras practicantes, farmacéuticos, fabricantes de medicamentos y consumidores (usted) pueden enviar informes sobre medicamentos en línea en MedWatch de la FDA mediante formularios estandarizados. Los resultados de estos formularios comprenden el Sistema de informe de eventos adversos. Entre 1969 (fecha de inicio) y 2010, se presentaron más de 4 millones de formularios a la FDA.

Las advertencias de recuadro negro pueden aplicarse tanto a medicamentos individuales como a clases enteras de medicamentos.

También conocido como: advertencia de etiqueta negra, advertencia en recuadro

Ejemplos de advertencias de recuadro negro:

  • La FDA requiere una advertencia de recuadro negro en todos los antidepresivos debido a un mayor riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en adultos jóvenes de entre 18 y 24 años durante el tratamiento inicial, generalmente el primero o dos meses de terapia. Esta advertencia de recuadro negro se creó inicialmente en 2004 y se expandió para cubrir pacientes de menos de 24 años en 2007.
  • Los bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA como enalapril o losartán) presentan un riesgo para el feto durante la gestación. Por lo tanto, estos medicamentos antihipertensivos deben evitarse durante el embarazo. Al igual que ARBS, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA o «estatinas») son medicamentos antihipertensivos que también son peligrosos para el feto en desarrollo y deben evitarse durante el embarazo.
  • La aspirina puede causar el síndrome de Reye en niños. El síndrome de Reye es un síndrome raro que causa hinchazón del hígado o el cerebro. El desarrollo del síndrome de Reye en niños se ha relacionado con la administración de aspirina en niños que se están recuperando de la varicela o la gripe. La administración de aspirina a los niños debe ser cuidadosamente considerada por un médico. Además, la aspirina tiene una advertencia de recuadro negro más general que advierte de alergia.
  • Las píldoras anticonceptivas orales advierten sobre un mayor riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres de 35 años o más.
  • El ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tienen advertencias de recuadro negro que los vinculan con el sangrado gastrointestinal y las úlceras, así como con un accidente cerebrovascular hemorrágico (hemorragias cerebrales).

Pensamiento de despedida : si usted o un ser querido está tomando un medicamento con una advertencia de recuadro negro, le corresponde familiarizarse con los riesgos potenciales de dichos medicamentos. Además de buscar en la web, no dude en pedirle consejo y orientación a su médico, farmacéutico u otro profesional de la salud.

Fuentes

  • Article titled «FDA Black Boxed Warnings: How to Prescribe Drugs Safely» authored by NR O’Connor published in American Family Physician in 2010.
  • Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Depression. In: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. eds. Behavioral Medicine: A Guide for Clinical Practice, 4e. New York, NY: McGraw-Hill; 2014.
  • Selected Sources

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